Mis servicios

Servicios especializados en cumplimiento regulatorio farmacéutico, desde auditoría hasta preparación para inspección y validación técnica.

Auditorías e Inspecciones Regulatorias

  • Visitas de certificación e inspección en BPM, BPL y BPE a establecimientos nacionales e internacionales

  • Incluye centrales de radiofármacos

  • Auditorías internas

  • Auditorías pre-INVIMA

  • Auditorías de tercera parte

  • Auditorías a proveedores de materias primas

  • Preparación pre-visita para inspecciones

  • Acompañamiento durante auditorías regulatorias

  • Soporte técnico durante procesos de certificación

  • Validación de Sistemas Computarizados (CSV)

    bajo enfoque basado en riesgo

    (GAMP 5), incluyendo elaboración de protocolos, ejecución de pruebas, gestión de datos y generación de reportes.

  • Validación de hojas de cálculo críticas

  • Evaluación de integridad de datos (ALCOA+)

Validación de Sistemas Computarizados (CSV)
Preparación y Acompañamiento Regulatorio
Evaluación de Infraestructura y Cumplimiento

  • Revisión de planos de infraestructura

  • Evaluación de cumplimiento en BPM, BPL y BPE

  • Enfoque en diseño, flujos y riesgos regulatorios

  • Auditorías pre-INVIMA para centrales de mezcla

  • Auditorías para gases medicinales

  • Evaluaciones técnicas específicas según tipo de operación

  • BPM general

  • BPM para gases medicinales

  • Calificación de personal

  • Validación de procesos

  • Manejo de fuera de especificación (OOS)

  • Sistemas computarizados (CSV)

Capacitación Técnica Especializada
Auditorías Especializadas

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